关键词
案例回放
某中心血站车辆采购项目，采购内容为采血车1辆、血浆运输车4辆，预算金额为190万元。因时间紧急，经财政部门同意，项目采用竞争性谈判采购方式。谈判文件载明供应商的资格条件其中一项为：须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》证明材料。 本项目共有A、B、C三家供应商提交了响应文件。成交结果公告后，B供应商为成交供应商。A供应商向采购人提出质疑：本项目的供应商资格要求须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》不合理。采购人收到质疑函后，经过核实，答复质疑事项不成立。
问题引出
血浆运输车采购能将医疗器械经营备案凭证作为资格条件吗？
专家点评
本案例将《第二类医疗器械经营备案凭证》作为供应商资格条件不合理。血浆运输车是将血浆保存设备通过专业技术改装固定到符合要求的运输车上，以实现血浆保存和运输的功能。通过查阅国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，不管是血浆运输车还是血浆保存设备都不属于第二类医疗器械。 同时，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）相关规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理。备案仅仅是向国家行政机关进行相关信息的提交，无需经过许可。备案并不是企业从事经营活动前必须具备的前置条件，因此备案与否并不影响市场主体是否具备独立承担民事责任的能力，也不是其履行合同所必需的条件。 所以，本案例将《第二类医疗器械经营备案凭证》作为供应商的资格条件，与本项目采购需求和履约不相适应，违反了《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第二款和《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第十八条规定。
法规链接
《中华人民共和国政府采购法》 第二十二条第二款 采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。 《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号） 第十八条 根据采购需求特点提出的供应商资格条件，要与采购标的的功能、质量和供应商履约能力直接相关，且属于履行合同必需的条件，包括特定的专业资格或者技术资格、设备设施、业绩情况、专业人才及其管理能力等…… 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号） 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理……
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